國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2021年6月1日起施行。
醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。
《條例》落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。規(guī)定注冊人、備案人應當建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，優(yōu)化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。
《條例》完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。加強監(jiān)管隊伍建設，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，豐富監(jiān)管手段，進一步明確部門職責分工，加強對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。
《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
